ABSTRACT
Resumen - Los estudios clínicos randomizados detenidos precozmente por beneficio son cada vez más frecuentes en la literatura médica. La detención precoz se fundamenta en la necesidad ética de ofrecer rápidamente una intervención beneficiosa a toda la población en riesgo, especialmente a los pacientes que son parte de grupo control del estudio. A pesar que la detención se fundamenta en análisis que demuestran beneficio estadísticamente significativo, se sabe que los estudios truncados precozmente tienen riesgo de detectar diferencias que realmente no existen. Este fenómeno se produce porque habitualmente estos estudios son de pequeñotamaño muestral y están sustentados en análisis estadísticos repetitivos, realizados a medida que se reclutan los pacientes. El lectordebe ser capaz de detectar estos estudios e identificar las herramientas para disminuir el riesgo de error y sesgo. El objetivo de la presente revisión es dar a conocer las herramientas disponibles para disminuir el riesgo, las estrategias estadísticas para sostener una adecuada detención temprana de un estudio, los comités de monitorización externa de los datos, la evidencia que sustentan estas afirmaciones y las iniciativas que se están llevando a cabo para cuantificar el riesgo y eventualmente ofrecer una solución.(AU)
Early stopping by benefit of randomized clinical studies are increasingly frequent in the medical literature. The early detection is based on the ethical need to quickly provide a beneficial intervention to the entire population at risk, particularly to patients who are part of study control group. Although the arrest was based on analyzes that show statistically significant benefit, it is known that early studies truncated have the risk to detect differences that do not exist. This phenomenon occurs because usually these studies have small sample size and are supported by repetitive statistical analyzes performed as patients are recruited. The reader should be able to detect these studies and identify tools to reduce the risk of error and bias. The aim of this review is to present the tools available to reduce risk, the statistical strategies to sustain an adequate early detection of an external monitoring data study committee, the evidence supporting these statements and initiatives that are being carried out to quantify the risk and eventually offer a solution.(AU)